نشرت الوقائع المصرية في العدد 282 الصادر في 18 ديسمبر سنة 2024، قرار هيئة الدواء المصرية رقم 625 لسنة 2024، بشأن تنظيم قواعد وإجراءات تسييل المستحضرات الطبية البيطرية.
"المادة الأولى"
يعمل بهذا القرار في شأن تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية المصنعة محليًا أو المستوردة، ويقصد في تطبيق أحكامه بالعبارات الآتية المعنى الموضح قرين كل منها:
القانون: قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019.
اللائحة التنفيذية: اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادرة بقرار رئيس مجلس الوزراء رقم 777 لسنة 2020.
الهيئة هيئة الدواءالمستحضرات الطبية البيطرية المصنعة محليًا: المستحضرات الطبية البيطرية داخل جمهورية مصر العربية.
المستحضرات الطبية البيطرية المستوردة: المستحضرات الطبية البيطرية التي تستورد من الخارج تامة الصنع أو التي يتم تصنيعها في الخارج، ويتم تعبئتها تصنيعها فى الخارج وتغليفها في مصانع مرخصة داخل جمهورية مصر العربية.
الشركة - مقدم طلب التسجيل - ماة التسويقية في مصر: هو كيان قانونی منشأ على وفق قوانين جمهورية مصر العربية ذات الصلة؛ ويشترط أن يكون مسجلاً بالسجل الإلكتروني لقيد الشركات المنشأ بهيئة الدواء المصرية، ويسمح وفقًا لما يحدده القانون والقرارات المنظمة السارية فى هذا الشان؛ بتقديم طلبات التسجيل للمستحضرات الطبية البيطرية ويقوم بكافة الإجراءات اللازمة لتسجيل المستحضربداية من تقديم طلب التسجيل وحتى الحصول على إخطار تسجيله.
صاحب الرخصة التسويقية للمستحضر في بلد المنشأ - صاحب الرخصة التسويقية للمستحضر في غير بلد المنشأ: الكيان القانونى الأجنبى الذي يمتلك المستحضر ويصدر باسمها شهادة المستحضر ببلد المنشأ، أو الذي يمتلك حقوق تسويقه بالخارج.
صندوق مثائل المستحضرات الطبية البيطرية المستوردة: هو صندوق مكون من مجموعة أشكال صيدلية لكل مستحضر طبی بیطری مستورد ويتم تحديد العدد داخله وتوزيع الأشكال الصيدلية طبقًا للقواعد المنظمة لذلك، ويشار إليه في هذا القرار بصندوق المثائل.
نظام الاعتماد: الاعتماد على قرارات وتقارير ومعلومات السلطات الصحية المرجعية الخاصة بالتسجيل والتحليل واليقظة الدوائية.
الدول المرجعية: هي مجموعة الدول الصادر بها قرار من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، والتي يتم الاعتماد المرجعى: على قرارات السلطة التنظيمية لكل منهم.
تحضر المرجعي: مستحضر طبى بيطرى مسجل ومتداول بإحدى الدولالواردة بقائمة الدول المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية.
"المادة الثانية"
تقدم المستحضرات الطبية البيطرية للتسجيل استنادًا لمستحضر مرجعى مسجل ومتداول بأى من الدول المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية.
"المادة الثالثة"
يجوز القبول المبدئي لطلبات تسجيل المستحضر الطبي البيطري المحلي المقدمة دون أن يكون لها مستحضر مرجعي، على أن يتم عرضه على اللجنة العلمية المتخصصة للأدوية البيطرية وإضافات الأعلاف لاتخاذ القرار بشأن قبول طلب تسجيل المستحضرمن عدمه، على النحو المبين تفصيلاً بالدليل التنظيمي الصادر تنفيذا لهذا القرار.
وفيما يلي نص القرار:
0 تعليق